CSL Seqirus, leader globale nella prevenzione dell'influenza, ha annunciato oggi che il suo vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato (aQIV), ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione Europea (CE) per l’utilizzo a partire dai 50 anni di età.
I soggetti con più di 50 anni di età possono mostrare un’incrementata vulnerabilità all’influenza come conseguenza del declino del sistema immunitario correlato all’avanzare dell’età. L'European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) riporta che in Europa, nella stagione 2022 2023, i casi di influenza raccolti in reparti di terapia intensiva interessavano soprattutto i soggetti nella fascia d'età 40-59 (23%) e 60-79 anni (42%)1. L’approvazione da parte della CE dell’estensione dell’indicazione del vaccino adiuvato ai soggetti con più di 50 anni è un significativo passo in avanti per consentire un ampliamento dell’accesso ai vaccini potenziati alla popolazione maggiormente vulnerabile nei confronti dell’influenza e delle sue complicanze.
“Il declino del sistema immunitario può iniziare già a 50 anni e ciò può esporre un vasto numero di persone a un maggior rischio di contrarre l’influenza ha affermato Lorna Meldrum, VP of Commercial Operations International Pandemic Response di CSL Seqirus. "La decisione della CE di estendere l’indicazione del vaccino antinfluenzale adiuvato consente di proteggere più soggetti dall’influenza riducendo l’impatto della patologia sui sistemi sanitari e sulla comunità".
La decisione di estendere l’indicazione del vaccino segue il Parere Positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, giunto a novembre. Il vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV) ha dimostrato una superiore risposta immunitaria rispetto al vaccino non adiuvato standard alle varianti A(H1N1) e A(H3N2) e ha mostrato un profilo rischio-beneficio favorevole in termini di protezione contro l’influenza nei soggetti tra i 50 e i 64 anni, evidenziando inoltre un’immunogenicità nei confronti di tutte le varianti non inferiore a quella di un vaccino antinfluenzale non adiuvato già autorizzato.
I vaccini adiuvati sono pensati per fornire una risposta anticorpale incrementata e di maggiore durata rispetto ai vaccini non adiuvati a dose standard.
“Nelle persone fragili l’influenza può esacerbare condizioni patologiche preesistenti ponendole a maggior rischio di complicanze come la polmonite con conseguente maggior rischio di ospedalizzazioni spiega Alessandro Vasco Senior Director CSL Seqirus Italia. "Gli ultimi dati ufficiali ci dicono che quella che stiamo vivendo è la più forte epidemia influenzale degli ultimi 10 anni. Oggi in Italia l’incidenza di sindromi simil influenzali è arrivata ad essere pari a 17,5 casi per mille assistiti .1 L’estensione dell’indicazione del vaccino antinfluenzale adiuvato agli over 50 è un importante passo in avanti nel garantire la protezione di una sempre piu’ ampia fascia di popolazione fragile contro questa patologia, ad oggi causa di un sostanziale impatto in termini economici e di salute sul Sistema Sanitario Nazionale".
L’approvazione della CE è valida in tutti gli Stati membri dell’Unione così come nei Paesi appartenenti allo Spazio economico europeo (SEE), ovvero Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
L’influenza stagionale
L’influenza è una malattia respiratoria stagionale comune e contagiosa, che in alcune persone può causare gravi malattie e complicazioni potenzialmente fatali.2 L’influenza può determinare l’insorgenza di sintomi clinici variabili, da una malattia respiratoria da lieve a moderata fino a gravi complicazioni, ospedalizzazione e, in alcuni casi, morte.2 Poiché la trasmissione può verificarsi da prima che si sviluppino i sintomi, e fino a 5-7 giorni dopo la contrazione della malattia, l’influenza è considerata altamente contagiosa3. Il Centro Europeo per il controllo delle Malattie (ECDC) stima che ogni anno, in Europa, si verificano dai 4 ai 50 milioni di casi sintomatici di influenza e che 15.000/70.000 cittadini europei muoiono ogni anno di cause associate all'influenza3. Il 90% dei decessi si verifica in soggetti di età superiore ai 65 anni, specialmente tra quelli con condizioni cliniche croniche di base3. In Italia, dall’analisi delle stagioni epidemiche dal 2010-2011 al 2019-2020, è emerso che in media circa il 10,4% della popolazione ha sviluppato una sindrome simil-influenzale (ILI)2. L'influenza e la polmonite ad essa associata sono classificate tra le prime 10 principali cause di morte in Italia2. Il Ministero della Salute raccomanda la vaccinazione annuale a partire dai 6 mesi di età in assenza di controindicazioni, e individua nelle persone di età pari o superiore a 60 anni, le persone di tutte le età con alcune patologie di base che aumentano il rischio di complicanze in corso di influenza e gli operatori sanitari i principali destinatari dell’offerta di vaccino antinfluenzale stagionale2. Il Ministero della Salute raccomanda che le persone si vaccinino dall’inizio del mese di ottobre2.
CSL Seqirus
Parte del gruppo CSL, CSL Seqirus – uno dei maggiori fornitori di vaccini antinfluenzali del mondo – contribuisce in modo determinante alla prevenzione dell’influenza a livello globale ed è un partner transcontinentale nei piani di preparazione alle pandemie. Attualmente CSL Seqirus gestisce impianti di produzione negli Stati Uniti, nel Regno Unito e in Australia, e produce vaccini antinfluenzali utilizzando tecnologie basate sia sulla coltivazione su uova sia su innovative tecniche di coltura cellulare. L’azienda vanta capacità di ricerca e sviluppo all’avanguardia, un ampio portfolio di prodotti differenziati e una presenza commerciale in oltre 20 Paesi.
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CSL
CSL – una delle principali società biotecnologiche globali – possiede un dinamico portfolio che include farmaci salvavita, ivi inclusi i medicinali per il trattamento dell’emofilia e delle deficienze immunitarie e i vaccini per la prevenzione dell’influenza. Sin dai nostri esordi, nel 1916, ci siamo ispirati alla promessa di salvare vite umane utilizzando le tecnologie più avanzate. Oggi CSL – che comprende CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor – fornisce prodotti in oltre 100 Paesi, impiegando oltre 32.000 persone. La nostra combinazione unica di forza commerciale, focus su ricerca e sviluppo ed eccellenza operativa ci consente di identificare, sviluppare e fornire innovazioni che consentono ai nostri pazienti di vivere la loro vita in modo pieno e appagante.
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Pubblico di destinazione
Questo comunicato stampa è stato rilasciato da Seqirus srl con sede a Monteriggioni, Siena (Italia) e ha lo scopo di fornire informazioni sulla nostra attività globale. Si prega di tenere presente che le informazioni relative allo stato di approvazione e alle indicazioni dei prodotti CSL Seqirus approvati possono variare da un Paese all’altro. Per informazioni sullo stato di approvazione dei prodotti Seqirus, consultare le Autorità Regolatorie locali.
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1. RespiVirNet - Sorveglianza integrata dei virus respiratori.Da https://respivirnet.iss.it/pagine/rapportoInflunet.aspx. Ultimo accesso Gennaio 2024
2. Ministero della Salute. Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2023-2024. Da www.trovanorme.salute.gov.it . Ultimo accesso Dicembre 2023
3. European Centers for Disease Control and Prevention (ECDC). (2022). Factsheet about seasonal influenza. Da https://www.ecdc.europa.eu/en/seasonal-influenza/facts/factsheet. Ultimo accesso Dicembre 2023
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